一、注冊人、備案人
應依法建立生產質量管理體系,履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務,對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
二、質量安全負責人
1、職責:協助法人及主要負責人承擔質量安全管理和產品放行,包括建立質量管理體系,落實質量安全責任;審核產品配方、生產工藝、物料供應商等;物料及產品放行;不良反應監測;受托生產企業生產活動的監管。
2、資質:應具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等相關專業知識和法律知識,熟悉相關法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范,并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。
三、生產許可
1、生產許可證:新辦、變更、延續,依據《辦法》的規定執行。
新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業,應辦理生產許可證;之前從事配制內容物的企業,應于2023年1月1日前取得生產許可證。
許可證有效期5年。延續需承諾符合《辦法》規定的條件并在屆滿前90~30個工作日向省局提出申請。
2、生產許可項目:一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。
具備兒童、眼部扶膚類化妝品生產條件的,應在許可項目中特別標注;未標注的,應于2022年7月1日前更換新版生產許可證。
四、生產管理
1、生產管理:應符合化妝品生產質量管理規范的要求,建立生產質量管理體系并保證持續有效運行。
2、制度建立:應建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度。
3、委托生產:應委托有證企業生產,并對其生產活動全過程監督,對產品的質量安全負責。受托生產企業應具備生產條件,并依法、依規和合同約定組織生產,對生產活動負責,接受委托方的監督。
4、檢驗:應經出廠檢驗合格后方可上市銷售。
5、留樣:應按規定對每批次產品留樣并記錄;境外進口的樣品及記錄交由其境內責任人保存。留樣應當保持原始銷售包裝且數量滿足產品質量檢驗的要求。保存期限不少于產品使用期限屆滿后6個月。
6、追溯:應建立并執行原料及內包材進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度;記錄應當真實、完整、可追溯。委托生產的,原料及內包材進貨查驗等記錄可以由受托生產企業保存。
7、自查:應每年對生產質量管理規范的執行情況進行自查,經自查發現生產條件不再符合規范要求的,應立即整改;可能影響產品質量安全的,應立即停產,并向省局報告;安全風險消除后,方可恢復生產。連續停產1年以上,重新生產前應全面自查,確認符合要求后,方可恢復生產。自查和整改情況應當在恢復生產之日起10個工作日內向省局報告。
五、標簽管理
最小銷售單元應有中文標簽。標簽內容應與注冊或備案資料中樣稿一致。
名稱、成分、功效等標簽標注的事項應真實、合法,不得含有明示或者暗示具有醫療作用等違反法律法規的內容。商標使用應符合商標法。
六、兒童化妝品
應符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范以及化妝品生產質量管理規范等關于兒童化妝品質量安全的要求,并按照國家局規定在標簽上標注。
七、法律責任
1、化妝品生產違法行為,《化妝品監督管理條例》等法律法規已有規定的,依照其規定。
2、許可條件、許可項目發生變化;或原址新建、改建、擴建車間;或企業名稱、住所、法定代表人或者負責人發生變化,未按規定辦理變更手續的,責令改正,給予警告,并處1~3萬元罰款。
3、質量安全負責人、預留的聯系方式發生變化,未按規定報告的,責令改正;拒不改正的,警告并處5000元以下罰款。
4、化妝品生產企業生產的化妝品不屬于化妝品生產許可證上載明的許可項目劃分單元,未經許可擅自遷址,或者化妝品生產許可有效期屆滿且未獲得延續許可的,視為未經許可從事化妝品生產活動。
5、未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的,依照化妝品監督管理條例第六十條第三項的規定處罰。